Sete em cada dez armazéns têm alto risco sanitário

Apenas 2% dos armazéns alfandegados brasileiros autorizados a armazenar produtos sujeitos à vigilância sanitária alcançaram a Categoria A, classificação de menor risco sanitário estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O dado faz parte do Relatório de Inspeções em Armazéns Alfandegados 2025 e mostra a dificuldade enfrentada pelos operadores para cumprir integralmente os requisitos exigidos pela agência para a armazenagem de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, alimentos e outras cargas reguladas.

Ao longo de 2025, a agência realizou inspeções em 60 recintos alfandegados em todo o país. Dos 119 armazéns que possuem Autorização de Funcionamento (AFE) para armazenagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária, 70% foram classificados na Categoria C, considerada de maior risco sanitário, enquanto 28% ficaram na Categoria B. Apenas cerca de duas operações atingiram o nível máximo de conformidade previsto pela regulamentação.

O resultado indica que atingir o mais alto padrão de conformidade sanitária continua sendo exceção no setor, mesmo diante dos investimentos realizados nos últimos anos em infraestrutura logística voltada à cadeia farmacêutica e às cargas sensíveis à temperatura.

A maior concentração de armazéns autorizados está na Região Sudeste, que reúne aproximadamente metade dos recintos do país. São Paulo lidera o ranking nacional com 43 operações habilitadas, seguido pela Região Sul, responsável por 27% das instalações, com destaque para Santa Catarina, que concentra 20 armazéns.

Falhas recorrentes

As inspeções identificaram problemas principalmente relacionados aos procedimentos operacionais, às rotinas internas e aos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ). A Anvisa também apontou fragilidades no controle de temperatura e umidade em áreas destinadas ao armazenamento de produtos termolábeis, além de inconsistências na qualificação térmica de ambientes e equipamentos.

Outro ponto de atenção envolve a gestão de desvios operacionais, as investigações internas e a implementação de ações corretivas e preventivas para assegurar a integridade dos produtos ao longo da cadeia logística.

As exigências ganharam relevância nos últimos anos com o avanço das importações de medicamentos biológicos, vacinas, terapias avançadas e insumos farmacêuticos, produtos que dependem de condições rigorosas de armazenagem e monitoramento para preservar sua eficácia e segurança até a entrega ao consumidor final.

Certificações ganham peso

Para operadores especializados em cargas farmacêuticas e produtos sujeitos à vigilância sanitária, o cumprimento dos requisitos regulatórios deixou de representar apenas uma obrigação legal e passou a ser também um diferencial competitivo na disputa por contratos internacionais e operações de maior valor agregado.

Segundo Alessandra Pantoja, farmacêutica e responsável pela área de Controle Sanitário e Regulatório do operador logístico alfandegado Libraport, manter elevados padrões sanitários exige investimentos contínuos em infraestrutura, rastreabilidade e qualificação operacional.

“As certificações não representam apenas conformidade regulatória. Elas comprovam que adotamos uma cultura permanente de prevenção de riscos, controle das condições de armazenagem e melhoria contínua. Quando falamos de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, preservar a integridade da carga significa proteger toda a cadeia de abastecimento e, principalmente, a saúde das pessoas”, afirma.

De acordo com a executiva, os resultados das inspeções mostram que os principais desafios do setor permanecem concentrados nos sistemas de gestão da qualidade, no monitoramento térmico e na gestão de desvios operacionais.

“As inspeções mostram que ainda existem desafios importantes no setor, especialmente relacionados ao sistema de gestão da qualidade, ao controle de temperatura e à gestão de desvios. Manter certificações exige monitoramento contínuo, validação dos processos, infraestrutura adequada e equipes constantemente capacitadas. É esse conjunto de práticas que garante uma armazenagem responsável e segura para produtos tão sensíveis”, conclui.